QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC DO BỘ Y TẾ BAN HÀNH
| Số kí hiệu | THÔNG TƯ 11/2018/TT-BYT |
| Ngày ban hành | 13/06/2018 |
| Thể loại | Thông tư |
| Lĩnh vực |
Doanh nghiệp - Hợp tác xã |
| Cơ quan ban hành | Văn bản Trung ương |
| Người ký | Khác |
Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc bắt đầu có hiệu lực từ ngày 20/6/2018..
Theo đó, thuốc bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất khi đáp ứng đủ các điều kiện:
- Vi phạm mức độ 3 (chi tiết tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này);
- Không thuộc trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 15 Thông tư này, cụ thể:
+ Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;
+ Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế xem xét theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều 15 Thông tư này và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được;
+ Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.
Thông tư 11/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 20/6/2018, bãi bỏ Thông tư 09/2010/TT-BYT và Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010.
PV.TT THCB.
