QUY ĐỊNH VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU DO BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ BAN HÀNH
| Số kí hiệu | 21/2018/TT-BYT |
| Ngày ban hành | 26/10/2018 |
| Thể loại | Thông tư |
| Lĩnh vực |
Doanh nghiệp - Hợp tác xã |
| Cơ quan ban hành | Văn bản Trung ương |
| Người ký | Khác |
Theo đó, cơ sở đề nghị xin cấp giấy ĐKLH thuốc cổ truyền phải thực hiện các bước sau:
- Nộp 01 bộ hồ sơ ĐKLH thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư này đến Cục quản lý Y, Dược Cổ Truyền theo hình thức nộp trực tiếp, nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến;
- Khi nhận được hồ sơ, nếu thành phần hồ sơ đầy đủ và hình thức đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận (CQTN) sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp nộp trực tiếp mà hồ sơ thiếu sót CQTN sẽ ra văn bản đề nghị bổ sung hồ sơ;
- Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, trong thời hạn 6 tháng đối với thuốc không phải thử lâm sàng và 12 tháng đối với thuốc phải thử lâm sàng, CQTN sẽ thực hiện các thủ tục:
+ Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
+ Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu;
+ Cấp giấy ĐKLH thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu.
- Trường hợp không cấp Giấy ĐKLH thì CQTN phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Thông tư 21/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 28/10/2018.
