Tình nguyện viên đầu tiên tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC

Theo GS.TS. Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội, sau khi sơ tuyển tình nguyện viên, đến ngày 12/3, đã có 230 người từ 18-59 tuổi được mời đến tư vấn cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội. Tuy nhiên có 6 người vì lý do thời gian nên không thể gia vào nghiên cứu.

Ngày 13/3, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có kết quả khám sức khỏe và xét nghiệm. Các nghiên cứu viên chủ chốt đã đánh giá kỹ càng kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm của các tình nguyện viên để trong những ngày tới, 120 người đủ tiêu chuẩn tham gia nghiên cứu chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính sẽ được lần lượt mời đến tham gia tiêm liều đầu tiên.

Trong buổi tiêm vào sáng nay, 6 tình nguyện viên đã được mời đến điểm nghiên cứu và được tiêm liều vaccine nghiên cứu COVIVAC, hoặc giả dược đầu tiên. Cũng như việc tiêm thuốc hoặc các vaccine khác, sau khi tiêm, người tình nguyện sẽ được theo dõi để phát hiện sớm và xử trí kịp thời các biến cố bất lợi tức thì nếu có tại phòng theo dõi sau tiêm. Sau đó, những người này được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24 giừo để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra. 

114 tình nguyện viên còn lại sẽ lần lượt được mời đến tiêm liều 1 theo lịch trình triển khai nghiên cứu cho đến ngày 20/4, với khoảng cách giữa các đợt là 8 ngày. Mỗi ngày sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người. 

Theo thiết kế nghiên cứu, những người tham gia nghiên cứu sẽ được phân bổ vào 5 nhóm nghiên cứu để tiêm với các mức liều khác nhau (1 mcg kháng nguyên S, 3 mcg kháng nguyên S, 10 mcg kháng nguyên S, 1 mcg kháng nguyên S + tá chất) và một nhóm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine. 

Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận. Trong suốt quá trình nghiên cứu, người tình nguyện sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365+28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. 

Sau khi có báo cáo giữa kỳ của giai đoạn 1 và được Bộ Y tế phê duyệt, cho phép, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư (tỉnh Thái Bình) - một cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vaccine trước đây.

Ông Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện vaccine và sinh phẩm y tế cho biết, sản phẩm vaccine này đã được Viện Kiểm định vaccine quốc gia đánh giá có chất lượng tốt, kết quả thử tính an toàn và tính sinh miễn dịch tại Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương và Viện Paster Nha Trang, Trường Đại học y Huế cũng đánh giá an toàn và tốt. Tại Ấn Độ, vaccine cũng đã được đánh giá an toàn trên toàn động vật thí nghiệm. Hiệu quả bảo vệ trên động vật (chuột hamster) thí nghiệm được thử nghiệm ở Mỹ cũng cho thấy hiệu quả bảo vệ của vaccine rất tốt. Bên cạnh đó, vaccine này còn có đánh giá thêm về chủng mới của Anh và Nam Phi cũng cho thấy vaccine này có hiệu quả. 

“Chúng tôi biết, đây mới chỉ là giai đoạn khởi đầu. Với cần sự đầu tư và phối hợp bài bản, chúng tôi tin và hy vọng Việt Nam sẽ sớm có vaccine phòng COVID-19 an toàn phục vụ người dân”, ông Dương Hữu Thái chia sẻ./.