Đăng Nhập Hi88
Ảnh minh họa
Dự thảo Thông tư đề xuất quy định về việc quản lý chất lượng một số loại khí cơ bản dùng trong y tế, bao gồm: Khí oxy (O2); khí cacbonic (CO2); khí nén (MA4 - Sa7); khí hút (VAC).
Theo dự thảo, các cơ sở sản xuất khí y tế phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 hoặc tương đương và khuyến khích áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
Đơn vị sản xuất khí y tế tại Việt Nam phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Quản lý chất lượng khí
Dự thảo nêu rõ, kết quả kiểm nghiệm khí Oxy và khí CO2 dùng trong y tế là kết quả kiểm nghiệm chất lượng khí của nhà sản xuất hoặc của các cơ quan có chức năng, theo tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất đối với từng lô khí y tế cung cấp vào các cơ sở y tế. Hàm lượng khí không được thấp hơn hàm lượng quy định tại Dược điển Việt Nam, Dược điển Anh và Tiêu chuẩn Việt Nam hiện hành.
Khí nén phải sử dụng loại khí nén không dầu.
Khí hút phải đảm bảo khử khuẩn khí đầu ra.
Mời bạn đọc xem toàn văn dự thảo và góp ý tại đây.
Tác giả bài viết: Theo VGP News
Ý kiến bạn đọc
